생성형 AI와 AWS 자동화로 혁신하는 제약 품질 관리

의약품 제조 품질 관리를 변화시키는 생성형 AI와 AWS 자동화 솔루션

제약 제조 과정에서 발생하는 편차(Deviation)는 제품 품질, 환자 안전, 규정 준수를 위협할 수 있는 주요 이슈로 여겨지며, 이에 대한 조사는 매우 신중하고 체계적으로 진행되어야 합니다. Merck & Co., Inc. (MSD)의 디지털 제조 데이터 사이언스 팀은 이러한 편차 관리 프로세스를 보다 효율적으로 자동화하고 최적화하기 위해 AWS 기반의 생성형 AI 솔루션을 도입하였습니다.

이 글에서는 MSD가 AWS Bedrock과 Amazon OpenSearch 등의 클라우드 서비스와 생성형 AI를 활용해 편차 처리 자동화를 어떻게 실현했는지를 소개하고, 해당 기술이 제약 산업에서 어떤 식으로 활용되고 있는지에 대해 구체적인 활용 사례를 중심으로 살펴봅니다.

기존 편차 조사 프로세스의 한계

기존의 편차 관리 프로세스는 대개 수작업에 의존하고 시간과 노력이 많이 소요됩니다. 과거 사례를 참고하려면 담당자가 직접 수천 건의 보고서를 검토해야 하며, 이 과정은 오류 가능성도 내포합니다. 또한, 다양한 사이트와 부서에서 발생한 방대한 양의 사례를 통합된 관점에서 이해하고 활용하는 데 한계가 존재했습니다.

MSD의 해결 전략 – 생성형 AI를 통한 하이브리드 검색

해결의 핵심은 방대한 편차 데이터를 기반으로 한 탄탄한 지식 기반(Knowledge Base)을 구축하고, 이를 사용자에게 직관적이고 개인화된 방식으로 제공하는 것입니다. 이를 위해 MSD는 Amazon OpenSearch의 하이브리드 검색 기능을 사용하여 의미 기반(벡터 기반) 검색과 키워드 검색을 결합한 고정밀 탐색을 구현했습니다. 예를 들어 사용자가 편차 사례 관련 질문을 입력하면, 유사한 과거 사례와 그에 대한 분석 및 결론이 자동으로 조회되고 요약되어 제시됩니다.

이러한 검색 결과는 Amazon Bedrock에 호스팅된 대형 언어 모델(LLM)로 전달되어, 사용자의 역할(Persona)에 맞는 형태로 변환되어 제공됩니다. 실무자, 품질 관리자, 엔지니어링 인력 등 각기 다른 역할 수준에서 필요한 정보와 통찰을 제공하여 작업 속도와 정확성을 동시에 향상시킬 수 있습니다.

기술 아키텍처: AWS 기반 RAG 플로우

이 시스템은 Retrieval-Augmented Generation (RAG) 아키텍처를 기반으로 구축되었으며, 주요 요소는 다음과 같습니다.

• Amazon OpenSearch: 벡터 저장소로 사용되며 과거 편차 보고서에서 생성된 임베딩(embedding)과 메타데이터를 인덱싱하여 하이브리드 검색 기능 제공
• Amazon RDS: 편차 케이스의 구조화된 정보를 보관하여 보고서, 감사 대응, 트렌드 분석 등 다양한 활용 가능
• Amazon Bedrock: LLM 모델을 통해 문맥 기반 출력(요약 보고서, 원인 분석, 향후 조치 등)을 생성하는 핵심 AI 플랫폼
• 자동화된 데이터 파이프라인: 지속적인 데이터 갱신 자동화 및 보안 설정을 통해 최신성과 기밀성 유지

활용 효과 및 기대 성과

이번 시스템은 다음과 같은 주요 성과를 지향합니다.

• 편차 대응 시간과 리소스 대폭 절감
• 사용자 역할별 맞춤형 정보 제공 및 자동화
• 정보 근거의 추적 가능성과 정확도 확보
• AI 제안 결과에 대한 인간 검토 병행을 통한 위험 방지

향후에는 Amazon Bedrock Knowledge Base를 통합하여 보다 정밀한 의미 검색 기능과 확장된 지식 통합을 목표로 하고 있으며, 전체 품질 운영, 불만 처리, 감사 대응 등으로의 확장이 기대됩니다.

결론

MSD의 사례는 생성형 AI와 클라우드 기술이 기존의 수작업 중심 품질 관리 프로세스를 어떻게 효율화하고, 자동화하며, 인사이트 기반 의사결정으로 확장할 수 있는지를 보여줍니다. 특히 Amazon OpenSearch와 Bedrock을 활용한 하이브리드 검색 기반 RAG 아키텍처는 규제 기준이 높은 제약 산업에서도 유용하게 적용될 수 있음을 보여줍니다.

향후 이를 기반으로 더욱 많은 기업들이 학습 기반 편차 관리 자동화 시스템을 구축할 것으로 보이며, 이러한 접근은 단순한 비용 절감을 넘어서 품질 향상과 리스크 최소화를 함께 실현할 수 있는 중요한 디지털 전환 전략이 될 것입니다.

[1] https://aws.amazon.com/blogs/machine-learning/msd-explores-applying-generative-al-to-improve-the-deviation-management-process-using-aws-services/